Новое лекарство против COVID-19: врач раскрыл секрет эффективности

Новое лекарство против COVID-19: врач раскрыл секрет эффективности

Международная команда ученых провели испытания нового противовирусного средства от COVID-19 в Hokkaido University, Япония.

Ожидается, что пероральные противовирусные препараты вместе с вакцинами будут играть важную роль в. Эти препараты должны обладать высокой противовирусной активностью, а также таргетной специфичностью, биодоступностью и стабильностью. Хотя несколько противовирусных соединений были зарегистрированы как возможные ингибиторы SARS-CoV-2 in vitro (в клеточных средах), только некоторые из этих препаратов показали свою эффективность in vivo (в живом организме).

В исследовании выявлено, что энситрелвир, новый препарат-ингибитор основной протеазы SARS-CoV-2, снижает вирусную нагрузку и помогает облегчить течение болезни у инфицированных хомяков. Его действующее вещество подавляет размножение вируса в клетках. У хомяков пероральное введение энситрелсвира показало отличные фармакокинетические свойства и ускорило выздоровление от острой инфекции SARS-CoV-2. Лекарство также продемонстрировало противовирусную эффективность против вызывающих озабоченность вариантов новых SARS-CoV-2. В целом, результаты показывают, что данный противовирусный препарат обладает впечатляющей противовирусной эффективностью и эффективностью против нового коронавируса и может быть эффективным вариантом перорального лечения COVID-19 у людей.

Кроме того, было обнаружено, что профилактический прием предотвращает передачу вируса среди хомячков, что демонстрирует сильную противовирусную активность: профилактическое лечение защищало хомяков от заражения SARS-CoV-2. В настоящее время энситрелвир проходит клинические испытания фазы II/III.

Связанные вопросы и ответы:

Какое лекарство назвал врач эффективным для лечения коронавируса

Что за препарат? Ремдесивир — один из препаратов, которым лечили от Covid-19 президента США Дональда Трампа: о том, что он заразился коронавирусом стало известно 2 октября. Через девять дней Трамп заявлял , что вылечился.

Ремдесивир производит американская фармкомпания Gilead Sciences. Изначально он предназначался для борьбы с лихорадкой Эбола. Но в мае 2020 года FDA одобрила применение ремдесивира для лечения тяжелых случаев Covid-19. До этого препарат активно использовали врачи в США, начиная с 25 января по протоколу compassionate use (применение из гуманных соображений), по которому обычно прописывают экспериментальные лекарства терминальным больным. В июне Минздрав США объявил , что купит у Gilead Sciences 500 000 курсов ремдесивира. Тогда же компания сообщила, что намерена продавать лекарство в развитые страны по цене  $390 за пузырек. Таким образом, пятидневный курс лечения ремдесивиром обходится в $2340. Компания утверждает , что применение ремдесивира сэкономит больницам до $12 000 на одного пациента.

14 октября Минздрав зарегистрировал в России импортный и отечественный ремдесивир — от американской Gilead Sciences и российский дженерик компании «Фармасинтез».

Какие особенности? Результаты испытаний препарата не дают четкой картины его эффективности. В мае журнал The New England Journal of Medicine опубликовал исследование, в котором пациентов с тяжелой формой Covid-19, но которым не требовалась искусственная вентиляция легких, разделил на две группы: те, которые принимали ремдесивир курсом по пять или 10 дней. Значительной разницы между двумя группами врачи не зафиксировали. Но в исследовании не было контрольной группы, которая бы принимала плацебо.

Ужев октябре журнал The New England Journal of Medicine опубликовал результаты тестирования ремдесивира на 1062 пациентах, которое показало, что в группе принимавших препарат пациенты в среднем выздоравливали раньше контрольной группы, принимавшей плацебо: за 10 дней против 15.

Терапевт Университетской клиники головной боли Ярослав Ашихмин говорит, что ремдесивир — это едисвенственное сейчас эффективное средство, поэтому его регистрация в России — это прорыв. Однако препарат не предназначен для лечения дома, добавил он (так как его надо принимать под наблюдением врача — Forbes ).

Какие доказательства были предоставлены, что это лекарство эффективно против COVID-19

Ещё в сентябре 2021 года, одна из юридических компаний запросила у Центра по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) доказательства любого случая, когда кто-то не привитый, у кого ранее был COVID-19, повторно заразился и передал вирус кому-то другому. Ведь тот кто обладает естественным иммунитетом отказываясь от вакцинации, CDC подавляло гражданские и личные права тех, кто у кого есть естественный иммунитет- их ограничивали в посещении школ, увольняли с работы, армии и т.д. Получается, что логично полагать, что у CDC были доказательства по крайней мере одного случая непривитого, с естественным иммунитетом, передающий вирус COVID-19 другому.

Невероятный ответ заключается в том, что у него нет ни одного документа, отражающего, что это когда-либо происходило. Операционный центр (EOC) сообщил, что эта информация не собирается.

Абсурдность ситуации усугублялась тем, что существовало довольно большое количество исследований, когда вакцинированные передавали вирус другим людям ( Вакцина содержит вирус, и привитые его распространяют? ) С некоторыми такими исследованиями можно ознакомится тут , тут, тут ,, и тут .

Оправдание CDC в том, что «эта информация не собирается». Нет доказательств, но все же CDC активно подавляло права миллионов людей с естественным иммунитетом, если они не получают вакцину, исходя из предположения, что они могут передавать вирус.

При том, что в то время уже были исследования подтверждающие эффективность естественного иммунитета. Авторы исследования Кливлендской клиники пришли к выводу , что вакцинация не дает дополнительных преимуществ тем, кто уже приобрел естественный иммунитет. Исследование показало, что люди, ранее инфицированные SARS-CoV-2, с меньшей вероятностью заразятся повторно, чем полностью вакцинированные люди, у которых никогда не было вируса, что позволяет предположить, что вакцина бесполезна для людей, которые уже переболели COVID.

В другом исследовании , проведенном израильскими исследователями, было обнаружено, что люди, полностью вакцинированные вакциной Pfizer-BioNTech, имеют в 6–13 раз больше шансов заразиться дельта-вариантом по сравнению с людьми с естественным иммунитетом. Это исследование показало, что естественный иммунитет обеспечивает более длительную и сильную защиту от инфекции, симптоматического заболевания и госпитализации, вызванных дельта-вариантом SARS-CoV-2, по сравнению с иммунитетом, вызванным двухдозовой вакциной BNT162b2.

Кроме того, на сайте Института социальных и экономических исследований Браунстоуна, приведены более 160 исследований подтверждающих естественный иммунитет к Covid-19.

Израиль является одним из мировых лидеров по общей вакцинации против COVID. Тем не менее, исследование Министерства здравоохранения Израиля показало , что у вакцинированных людей уровень инфицирования в 6,72 раза выше, чем у тех, кто ранее заразился COVID. Согласно данным, представленным Министерству здравоохранения Израиля, пациенты с коронавирусом, которые выздоровели от вируса, имели гораздо меньше шансов заразиться во время волны пандемии, чем люди, которые были вакцинированы против COVID. Согласно сообщению израильского канала 13, данные Министерства здравоохранения о волне вспышек COVID, начавшихся в мае 2021 года, показывают, что израильтяне с иммунитетом от естественной инфекции имеют гораздо меньше шансов снова заразиться по сравнению с израильтянами, которые получили иммунитет только благодаря вакцинации. Другое израильское исследование показало , что люди с естественным иммунитетом имеют более высокий уровень защиты от инфекции, госпитализации и тяжелых заболеваний по сравнению с теми, кто был вакцинирован. Наши результаты ставят под сомнение необходимость вакцинации ранее инфицированных людей.

Как быстро может быть разработано и выпущено это лекарство на рынок

В Российской Федерации регистрация лекарственных средств регулируется Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» . Только препарат, прошедший все этапы, получает регистрационное удостоверение, которое не только подтверждает его эффективность и безопасность, но и становится «пропуском» на фармацевтический рынок. Без удостоверения препарат не будет применяться для лечения, не попадет на прилавки аптек и в больницы.

Клинические исследования проводятся на добровольцах и состоят из трех этапов:

В I фазе оценивают механизм действия и безопасность лекарственного средства. Нужно понять, как именно препарат работает в организме, какой путь проходит и какие побочные реакции вызывает. Обычно в них участвуют здоровые добровольцы. Исключение делают для высокотоксичных препаратов – их могут принимать пациенты, которым другие методы терапии не помогли. По данным FDA, I фазу успешно проходят 70% препаратов.

Во II фазе оценивают эффективность в конкретной клинической ситуации и выбирают оптимальную дозировку препарата. На этой стадии участвуют заболевшие пациенты. Желательно, чтобы исследования были рандомизированными двойными слепыми плацебо-контролируемыми. Тогда участники делятся на группы случайным образом, и ни врач, ни пациент не знают, кто получает активное вещество, а кто плацебо. Это нужно, чтоб исключить умышленное или случайное искажение результатов. По статистике FDA, только 33% препаратов успешно проходят II фазу и переходят на следующий этап.

III фаза исследования может длится несколько лет. На этом этапе нужно подтвердить, что препарат не просто оказывает кратковременный эффект, а действительно улучшает состояние или приводит к выздоровлению – и работает на большом числе пациентов. Это самая длительная и дорогостоящая фаза. В ней могут участвовать тысячи пациентов и разных стран. По данным FDA, III фаза клинических исследований заканчивается положительным результатом лишь в 25-30% случаев.

Этапы клинических исследований и регистрация лекарств

Процесс разработки и выпуска нового лекарства на рынок включает в себя несколько этапов клинических исследований и регистрацию в соответствующих органах. В Российской Федерации регистрация лекарственных средств регулируется Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Этапы клинических исследований

Клинические исследования проводятся на добровольцах и состоят из трех этапов:

I фаза: оценка механизма действия и безопасности

На этом этапе оценивают, как именно препарат работает в организме, какой путь проходит и какие побочные реакции вызывает. Обычно в них участвуют здоровые добровольцы. Исключение делают для высокотоксичных препаратов – их могут принимать пациенты, которым другие методы терапии не помогли.

II фаза: оценка эффективности и выбор оптимальной дозировки

На этой стадии оценивают эффективность препарата в конкретной клинической ситуации и выбирают оптимальную дозировку. Участники делятся на группы случайным образом, и ни врач, ни пациент не знают, кто получает активное вещество, а кто плацебо.

III фаза: подтверждение эффективности и безопасности

На этом этапе проводятся более крупные исследования, чтобы подтвердить эффективность и безопасность препарата. Это этап является наиболее важным для определения того, может ли препарат быть использован для лечения пациентов.

Регистрация лекарств

Только препарат, прошедший все этапы клинических исследований, получает регистрационное удостоверение, которое подтверждает его эффективность и безопасность. Без удостоверения препарат не будет применяться для лечения, не попадет на прилавки аптек и в больницы.

Сроки разработки и выпуска лекарства

Сроки разработки и выпуска лекарства могут варьироваться в зависимости от сложности препарата и скорости проведения клинических исследований. Однако, в среднем, процесс разработки и регистрации лекарства может занять от 5 до 10 лет.

Какие другие лекарства были рассмотрены для лечения коронавируса, и почему это лекарство было выбрано как эффективное

Противоэпилептическое средство (производное дибензазепина), оказывающее также нормотимическое, антиманиакальное, антидиуретическое (у больных с несахарным диабетом) и анальгезирующее (у больных с невралгией) действие.

Механизм действия связан с блокадой потенциалзависимых Na⁺-каналов, что приводит к стабилизации мембраны нейронов, ингибированию возникновения серийных разрядов нейронов и снижению синаптического проведения импульсов. Предотвращает повторное образование Na⁺‑зависимых потенциалов действия в деполяризованных нейронах. Снижает высвобождение возбуждающей нейромедиаторной аминокислоты глутамата, повышает сниженный судорожный порог и т. о. уменьшает риск развития эпилептического приступа. Увеличивает проводимость для К⁺, модулирует потенциалзависимые Са²⁺-каналы, что также может обусловить противосудорожное действие препарата.

Корректирует эпилептические изменения личности и, в конечном счете, повышает коммуникабельность больных, способствует их социальной реабилитации. Может назначаться в качестве основного терапевтического лекарственного средства и в сочетании с др. противосудорожными лекарственными средствами.

Эффективен при фокальных (парциальных) эпилептических приступах (простых и комплексных), сопровождающихся или не сопровождающихся вторичной генерализацией, при генерализованных тонико-клонических эпилептических приступах, а также при комбинации указанных типов (обычно неэффективен при малых приступах — petit mal, абсансах и миоклонических приступах).

У пациентов с эпилепсией (в особенности у детей и подростков) отмечено положительное влияние на симптомы тревожности и депрессии, а также снижение раздражительности и агрессивности. Влияние на когнитивную функцию и психомоторные показатели зависит от дозы и весьма вариабельно.

Начало противосудорожного эффекта варьирует от нескольких часов до нескольких дней (иногда до 1 мес. вследствие аутоиндукции метаболизма).

При эссенциальной и вторичной невралгии тройничного нерва в большинстве случаев предупреждает появление болевых приступов. Эффективен для облегчения нейрогенной боли при сухотке спинного мозга, посттравматических парестезиях и постгерпетической невралгии. Ослабление болей при невралгии тройничного нерва отмечается через 8–72 ч.

При синдроме алкогольной абстиненции повышает порог судорожной готовности (который при данном состоянии обычно снижен) и уменьшает выраженность клинических проявлений синдрома (повышенная возбудимость, тремор, нарушения походки).

У больных несахарным диабетом приводит к быстрой компенсации водного баланса, снижает диурез и чувство жажды.

Антипсихотическое (антиманиакальное) действие развивается через 7–10 дней, может быть обусловлено угнетением метаболизма допамина и норадреналина.

Какие побочные эффекты могут быть связаны с использованием этого лекарства

Несмотря на очевидные сложности, связанные с производством орфанных лекарств, FDA сталкивается с постоянным ростом заинтересованности компаний в выводе на рынок именно таких препаратов. Учреждение даже жалуется на нехватку ресурсов для обработки всех запросов на получение орфанного статуса для лекарства.

С чем это связано? «В США, Японии и странах Евросоюза производителям орфанных препаратов предоставляются особые условия – в течение 10 (Евросоюз), 7 (США) и 5 (Япония) лет после вывода препарата на рынок по этому показанию больше не будет зарегистрировано ни одного препарата», – пояснила Роза Ягудина.

Кроме того, в некоторых государствах, в том числе в США, для производителей таких лекарств предусмотрены налоговые льготы. В ЕС компаниям, разрабатывающим орфанные препараты, положена также компенсация затрат на процесс маркетингового одобрения.

Сколько бы ни стоили лекарства от редких и угрожающих жизни болезней, страховым компаниям все равно приходится за них платить из-за недостатка конкуренции, отметил Джон Салливан, аналитик Leerink Partners (инвестиционный банк, специализирующийся на здравоохранении).

«Существуют редкие заболевания, которыми страдают тысяча пациентов в стране, принимающие особенные лекарства за полмиллиона долларов – что тут делать, отказаться от них?» – сказала Ирина Коффлер, управляющий директор и старший аналитик Mizuho (банковская холдинговая компания). Страховщики не могут так поступить, чтобы не потерять авторитет.

Впрочем, обычно отношения производителей орфанных лекарств со страховыми компаниями складываются отлично. «Решение о том, какое средство покупать и какую часть его стоимости возложить непосредственно на пациента, принимают страховщики и менеджеры компаний-посредников вроде Express Scripts, занимающихся возмещением стоимости лекарств. Иной раз фармкомпания может дать им скидку до 60%, чтобы только они сделали выбор в пользу ее препарата», – пишет Forbes, отмечая, что именно завышенные цены на орфанные лекарства делают возможными такие скидки.

При обсуждении с государствами Европы цены на тот или иной препарат фармацевтические компании тоже чувствуют себя достаточно уверенно. Обычно они стремятся начать переговоры с того правительства, которое готово предложить самую высокую цену, а затем используют ее в качестве базовой, говорится на сайте EURORDIS (европейской общественной некоммерческой организации, объединяющей пациентов с редкими заболеваниями).

Такого свободного ценообразования нет на рынке лекарств от распространенных болезней, многие из которых уже эффективно лечатся недорогими дженериками.

Как показало исследование ученых из университета Бангора (Великобритания), фирмы, производящие орфанные лекарства, в пять раз прибыльнее и имеют на 15% более высокую рыночную стоимость, чем другие фармацевтические компании.

«Наше исследование подтвердило предыдущие опасения, что компании получают чрезмерную прибыль, и делают это, устанавливая очень высокие цены на лечение редких заболеваний», – заявил один из авторов работы.

Как это лекарство будет доступно для широкой публики, и какова цена на него

Фармакологический рынок предлагает противовирусные препараты для профилактики коронавируса, а также симптоматического лечения заболевания. К наиболее действенным медикаментозным средствам, проявившим эффективность в терапии коронавирусной инфекции, относятся:

Также в список популярных препаратов против ковид 19 входят недорогие и не менее эффективные противовирусные средства - Кагоцел, Нобазит, Ингавирин, Циклоферон.

Выбирая, какие противовирусные препараты лучше купить для профилактики коронавируса обязательно нужно проконсультироваться с терапевтом, так как каждый медикамент имеет свои показания, противопоказания к приему и побочные действия.

Применение Арбидола

Арбидол - это противовирусный лекарственный препарат на основе активного вещества умифеновира. Медикамент далеко не новый, он применялся для лечения различных вирусных инфекций еще во времена СССР. Назначается при терапии риновирусов, коронавирусов. Лекарственное средство предотвращает соединение оболочек возбудителя инфекционного заболевания с клеточной мембраной, повышает уровень лимфоцитов в составе кровотока.

Кроме того таблетки Арбидола помогают укрепить и повысить сопротивляемость организма к опасным вирусным возбудителям и патогенным микроорганизмам.

Арбидол входит в перечень лучших противовирусных препаратов, представленных во временных рекомендациях Министерства здравоохранения России относительно профилактики и терапии коронавирусной инфекции.

Арбидол имеет минимальное количество противопоказаний к применению:

• детский возраст до 3 лет;
• аллергическая реакция на умифеновир или вспомогательные компоненты в составе;
• индивидуальная непереносимость лекарства.

Арбидол помогает уменьшить респираторные проявления при COVID-19, ускорить выздоровление и предотвратить развитие вирусной пневмонии и других опасных осложнений.

Лечение Рибавирином

Рибавирин - это самоелучшее противовирусное средство при терапии коронавирусной инфекции по результатам многих проведенных клинических исследований. Это противовирусный медикамент широкого спектра действия, выпускаемый в различных фармакологических формах - капсул для перорального приема, раствора для внутривенного введения, а также жидкости для ингаляций.

Принцип действия Рибавирина заключается в быстром проникновении в клеточные мембраны организма. В случае их вирусного поражения активное вещество рибавирин моментально трансформируется в метаболиты и угнетает патогенную активность.

Какие другие меры, помимо лекарства, могут быть приняты для предотвращения и лечения COVID-19

Геополитические потрясения и экономические риски отвлекли внимание общественности от пандемии COVID-19, но это не значит, что вирус отступил или стал менее опасным. Согласно данным Всемирной организации здравоохранения на 16 сентября 2022 года число подтвержденных случаев смерти от COVID-19 в мире превысило 6,5 млн, а число случаев заражения — 608 млн.

Заместитель директора департамента организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Минздрава России Валерия Гульшина, которую цитирует ТАСС, 19 октября сообщила, что из-за пандемии коронавирусной инфекции ожидаемая продолжительность жизни в России уменьшилась на 3,3 года.

Общие признаки инфекции включают респираторные симптомы, лихорадку, кашель, одышку и трудности с дыханием. В более тяжелых случаях инфекция может вызвать пневмонию, тяжелый острый респираторный синдром и почечную недостаточность. При этом чрезвычайно опасной особенностью течения COVID-19, отличающей его от других коронавирусов, является возникновение гипервоспалительного ответа организма больного, или цитокинового шторма.

Цитокиновый шторм — это агрессивная иммунная реакция организма на вирусную инфекцию и лекарственные препараты, влекущая за собой системное воспаление и нарушение правильной работы иммунитета.

При цитокиновом шторме в организме нарушается функция свертываемости крови, вырабатывается избыточное количество медиаторов воспаления, а также очагов разрушения собственных клеток и тканей. Иммунная реакция становится неконтролируемой, и в этом «шторме» лимфоциты атакуют не только инфекционный возбудитель, но и жизненно важные клетки, в результате чего прекращается работа целых органов. И именно выраженность гипервоспалительного ответа, в частности, определяет тяжесть течения, скорость разрешения, исход и долгосрочные последствия перенесенного COVID-19.

И хотя глава организации Тедрос Аданом Гебрейесус заявил, что в обозримом будущем пандемия COVID-19 должна закончиться, это не значит, что болезнь отступила совсем — просто летальных случаев стало меньше благодаря вакцинации и разработке более эффективных методов лечения коронавируса.

Даже спустя почти три года после начала пандемии в мире нет единого подхода к борьбе с распространением инфекции или ее лечению.

Каждое государство подбирает собственный комплекс мер, ориентируясь на рекомендации ВОЗ , но не ограничиваясь ими.

Одним из важных направлений работы, безусловно, является лекарственное обеспечение и разработка новых препаратов, способных показать высокую эффективность и спасти жизни.

Эволюцию подходов к борьбе с вирусом легко проследить по рекомендациям Минздрава РФ , который за время пандемии опубликовал 16 вариантов этого документа. Аналогичным образом обстоит ситуация и с методами, одобренными ВОЗ, которые постоянно подвергаются корректировке, пересмотру и дополнению.

Существующие на данный момент инструменты можно объединить в три основные группы: вакцины, противовирусные и патогенетические препараты.

Как это лекарство может повлиять на пандемию коронавируса в целом

Сведения о специалистах:
Наталья Анатольевна Радомская , высшее медицинское образование, кандидат медицинских наук (специальность вирусология 32.08.13), общий стаж работы 30 лет;
Екатерина Юрьевна Капустина , высшее медицинское образование, кандидат медицинских наук (специальность аллергология иммунология 3.31.08.26, педиатрия 31.05.02), общий стаж работы 20 лет;
Денис Викторович Иванов , высшее медицинское образование, доктор медицинских наук (специальность 31.08.67, специальность семейный врач 31.08.54), общий стаж работы 23 года;
Елена Николаевна Кириченко , высшее образование (Химический факультет МГУ им. Ломоносова, химик широкого профиля, специализация органическая химия 02.00.03), квалификации – специалист в области химии, молекулярной биологии, фармакологии, генетики, стаж работы по специальности 14 лет;
Светлана Ивановна Герасенко , высшее медицинское образование (специальность 31.08.20 инфекционные болезни), стаж работы 25 лет;
Светлана Геннадьевна Кириллова , высшее образование (специальность эпидемиология — 32.08.12, гигиена — 32.08.07, врач-инфекционист – 31.08.20), стаж работы врачом эпидемиологом 14 лет, врач-инфекционистом 7 лет;
Алина Александровна Лушавина , высшее медицинское образование (специальность 31.08.42), общий стаж работы 9 лет;
Умарова Лилия Александровн а, высшее медицинское образование (специальность рентгенология 31.08.09), общий стаж работы 16 лет;
Наиля Аделовна Ахмадуллина , высшее медицинское образование (специальность педиатрия 31.05.02), общий стаж работы 30 лет;
Светлана Васыловна Борисова , высшее медицинское образование (специальность терапия 31.08.49; специальность семейный врач 31.08.54), общий стаж работы 13 лет;
Дмитрий Александрович Шуваев , высшее медицинское образование (специальность педиатрия 31.05.02; специальность патологическая анатомия 31.08.07), общий стаж работы 15 лет;
Ирина Александровна Лаврова высшее медицинское образование (специальность гастроэнтерология 31.08.28), общий стаж работы 22 года.