Первые испытания вакцины от коронавируса в США: что это значит для будущего

Первые испытания вакцины от коронавируса в США: что это значит для будущего

Вакцинация против коронавируса

Вакцинация является одним из самых эффективных способов защиты от инфекционных заболеваний. Вакцины стимулируют иммунную систему, чтобы она могла защищать организм от болезней, вызываемых определенными микроорганизмами. Вакцины против коронавируса были разработаны для предотвращения распространения и тяжести заболевания COVID-19.

Первые испытания вакцины от коронавируса в США

Первые клинические испытания вакцины от коронавируса начались в США в марте 2020 года. Испытания проводились на добровольцах, которые были разделены на две группы: одна группа получала вакцину, а другая - плацебо. Испытания проводились для оценки безопасности и эффективности вакцины.

Результаты испытаний

Результаты первых клинических испытаний вакцины от коронавируса были объявлены в июле 2020 года. Вакцина показала хорошую безопасность и способность стимулировать иммунную систему. Вакцина была одобрена для экстренного использования в США в декабре 2020 года.

Вакцинация в будущем

Вакцинация против коронавируса является важным шагом в борьбе с COVID-19. Вакцинация поможет предотвратить распространение болезни и снизить количество тяжелых случаев заболевания. Вакцинация также поможет восстановить экономику и общественную жизнь.

Заключение

Первые клинические испытания вакцины от коронавируса в США показали, что вакцина является безопасной и эффективной. Вакцинация является важным инструментом в борьбе с COVID-19 и поможет восстановить общественную жизнь и экономику. Вакцинация является обязательным шагом для всех, кто хочет защитить себя и своих близких от COVID-19.

Связанные вопросы и ответы:

Какая компания провела первые испытания вакцины от коронавируса в США

Американский производитель лекарств Pfizer объявил в понедельник, 9 ноября о завершении первых испытаний своей вакцины от коронавируса на людях. Новая вакцина оказалась достаточно эффективной в борьбе с COVID-19, что является многообещающим достижением, поскольку мир с нетерпением ждал каких-либо положительных новостей во время пандемии, в результате которой уже погибли более 1,2 миллиона человек . Компания заявила, что вакцина оказалась более чем на 90% эффективна в предотвращении заболевания среди добровольцев, у которых до этого не было коронавирусной инфекции. Если результаты подтвердятся, такой уровень защиты поставит новую вакцину от коронавируса в один ряд с высокоэффективными вакцинами от таких болезней, как корь.

Как и российская вакцина, американская будет вводиться двумя дозами

Американская вакцина от коронавируса

Pfizer разработала вакцину совместно с немецким производителем лекарств BioNTech инекоторые подробности клинических испытаний, основанные на первом обзоре данных внешней группой экспертов. Компания планирует обратиться в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США с просьбой об экстренном разрешении на введение двухдозовой вакцины после того, как соберет данные о том, что вакцина безопасна.

По словам руководителей компании, к концу года будет произведено достаточно доз, чтобы вакцинировать от 15 до 20 миллионов человек .

Это исторический момент, — говорит Катрин Янсен, старший вице-президент и руководитель отдела исследований и разработок вакцин компании Pfizer. — Во время пандемии мы поставили себе цель, которую никто пока не достиг — разработать вакцину в течение года.

В то же время не совсем корректно утверждать, что в мире пока нет вакцин от коронавируса. Так, еще в августе Россия заявила, и сейчас активно разрабатывает еще одну вакцину.



Штаб-квартира компании BioNTech в Германии

Поможет ли вакцина от коронавируса?

Ученые призывают не сильно надеяться на эти результаты и не преувеличивать их до тех пор, пока не будут собраны более подробные данные о безопасности и эффективности вакцины. И никто пока не знает,от коронавируса.

Тем не менее, такое развитие событий делает Pfizer первой коммерческой компанией, объявившей о положительных результатах испытаний вакцины против коронавируса. Этой новости оказалось достаточно, чтобы дать людям надежду на возвращение в привычное русло — в частности, резко выросли акции компаний, которые занимались авиаперевозками и другим бизнесом, который больше всего пострадал в пандемию.

Акции компании EasyJet выросли на 30%

Кто разрабатывает вакцины от коронавируса?

В настоящий момент одиннадцать вакцин находятся на поздней стадии испытаний, в том числе четыре в США и. Успехи Pfizer могут послужить хорошим предзнаменованием для вакцины другой фармацевтической компании — Moderna , в которой используется аналогичная технология. Moderna заявила, что ее результаты испытаний также могут быть получены позже в этом месяце.

Примечательно, что эта новость появилась всего через несколько дней после того, как Джозеф Байден одержал победу над президентом Трампом на президентских выборах в США. Трамп неоднократно намекал, что вакцина будет готова к дню выборов, 3 ноября.

Будет ли вакцина от коронавируса бесплатной?



Испытания вакцины Pfizer на добровольцах, фото NY Times

Правительство США обещало выделить Pfizer 1,95 миллиарда долларов на поставку 100 миллионов доз для федерального правительства, которые будут бесплатно переданы американцам. То есть вакцину хотят сделать бесплатной. Однако пока Pfizer не брала никаких денег от американского правительства. И если она справится своими силами, то сможет продавать вакцину.

Данные, опубликованные Pfizer, были представлены в пресс-релизе, а не в рецензируемом медицинском журнале. И это не является окончательным доказательством того, что вакцина безопасна и эффективна, первоначальные данные об эффективности более 90% вакцины могут измениться по мере продолжений испытаний.

Это действительно впечатляющее число, — говорит Акико Ивасаки, иммунолог из Йельского университета. Я не ожидал, что эффективность будет такой высокой. Я готовился примерно к 55%.

Если финальная вакцина будет иметь такой уровень эффективности, он будет выше, чем даже у вакцины против гриппа. Таким образом в мире будет уже две официально зарегистрированные вакцины — американская от Pfizer и российская «Спутник V». Какой вакцине вы бы доверились? Расскажите в комментариях или.

Источник: https://interesnyefakty.com/stati/novaya-nadezhda-pervye-ispytaniya-vakciny-ot-koronavirusa-v-ssha

Сколько человек приняли участие в испытаниях вакцины от коронавируса в США

Начнем с распределения умерших по группам вакцины и плацебо и немедленно выясним, что в группе плацебо умерло четыре человека, а в группе вакцины — только двое. Причины смерти таковы: в группе вакцины один человек с ожирением и атеросклерозом умер спустя три дня после введения первой дозы от осложнений атеросклероза, второй — спустя 62 дня после введения второй дозы от сердечного приступа. В группе плацебо один доброволец умер от инфаркта миокарда, второй – от инсульта, причины смерти еще двоих неизвестны. 

Какой вывод можно сделать из этих данных? Об опасности вакцины никак не получается – в группе плацебо смертей больше. В соцсетях, особенно в среде антивакцинаторов, стали появляться посты, утверждающие, что Pfizer использует в своих опытах смертельно опасное плацебо, чтобы манипулировать данными, но такое объяснение чересчур даже для махровых конспирологов.

Однако в чем же, все-таки, причина смертей? Увы, но дело в печальном несовершенстве человеческой природы, а именно в том, что людям свойственно умирать. И они делают это независимо от того, участвуют ли в испытаниях или поливают цветы у себя на даче. Если в стране нет войны или еще каких-то чрезвычайных обстоятельств, умирают люди примерно с одинаковой частотой — это называется естественный уровень смертности. Как раз по его превышению эпидемиологи сейчас высчитывают, сколько жизней унес коронавирус. 

Испытания вакцины от Pfizer/BioNtech проходили с 29 апреля по 14 ноября (точнее, они идут и сейчас, но в FDA поданы документы с отчетом за этот период), всего в них приняли участие больше 40 тысяч человек. Практически неизбежно за почти девять месяцев кто-то из этих 40 тысяч должен был умереть. Причем расчеты, сделанные на основании естественных уровней смертности в странах, где проводились испытания, показывают, что примерно столько, сколько и умерло.

Но испытания других вакцин несколько раз приостанавливались из-за побочных эффектов у участников, проводилось специальное расследование, и только после того, как оно установило, что связи нет, испытания возобновлялись. Все так, но это касается подозрительных побочных эффектов — то есть тех, для которых сразу не просматривается естественных причин, и которые похожи на осложнения, которые могут хоть как-то быть связаны с вакцинацией. 

Очевидно, что смерти в группе плацебо сразу исключаются — тем более, что у Pfizer/BioNtech это был физраствор, а не другая вакцина, как, например, у AstraZeneca. Сердечный приступ и инсульт — самые частые причины смерти у всех людей в западных странах, так что нет никаких оснований полагать, что именно эти две смерти связаны с вакциной, а не с естественным ходом вещей. Тем более, что общий уровень смертности среди добровольцев не отличался от среднестатистического. 

Когда в ходе испытаний вакцины от AstraZeneca у участницы развилось аутоиммунное заболевание поперечный миелит, их немедленно приостановили, так как это, мягко говоря, не самая распространенная болезнь и, что важно, она, теоретически, может иметь отношение к вакцинации, так как и вакцинация, и поперечный миелит связаны с воздействием на иммунитет.

Каковы ожидаемые результаты испытаний вакцины от коронавируса в США

Москва, 2 июля - АиФ-Москва.

Американские молекулярные биологи рассказали о результатах первой и второй фазы клинических испытаний РНК-вакцины BNT162b1, сообщает , ссылаясь на публикацию исследователей под руководством профессора Университета штата Нью-Йорк Марка Маллигэна в электронной научной библиотеке medRxiv.

Отмечается, что антитела к коронавирусу сформировались у всех участников исследования, причём даже при минимальных дозах вакцины их количество в два-три раза превышало число антител в организме людей, переболевших COVID-19.

В отличие от классических типов вакцин на основе ослабленных вирусных частиц и готовых фрагментов оболочки вируса в этом экспериментальном препарате используются фрагменты РНК вируса. Так, вакцина американских учёных содержит жировые наночастицы, которые проникают в клетки человека и доставляют внутрь них фрагменты генома SARS-CoV-2.

Клинические исследования проводились на группе из 45 добровольцев. В ходе первой фазы испытаний проверялась безопасность вакцины, а во время второй – её эффективность.

Серьёзных побочных эффектов зафиксировано не было. У добровольцев наблюдались неприятные болевые ощущения в точке ввода наночастиц, а также ломота в суставах и усталость.

Как уточняется, данную научную публикацию пока не рецензировали независимые эксперты.

Напомним, Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов США для клинических испытаний четыре варианта вакцины от коронавируса. Ещё шесть вакцин в настоящее время находятся на стадии рассмотрения.

Какие побочные эффекты могут возникнуть после применения вакцины от коронавируса в США

Как только пошла массовая вакцинация мРНК-вакцинами, сразу же в адрес Moderna и Pfizer был задан вопрос - а не вызовет ли чужеродная РНК мутации в человеческой ДНК? Грань-то здесь в микробиологии очень тонкая. Утвердительный ответ дали учёные Лундского университета (Швеция). Их исследования опубликованы в журнале Current Issues of Molecular Biology.

В данной статье озвучены доказательства того, что вакцина мРНК BNT162b2 способна проникать в клеточную линию печени человека и вызывать в ней необратимые изменения. А дальше выяснилось, что от мРНК-вакцин страдает не только печень.

Биг Фарма проталкивала мРНК-вакцины ускоренными темпами, ведь бабло нужно рубить, пока пандемия была в разгаре, и при этом не были заданы два ещё очень важных вопроса. Первый - а на каком этапе и в каком человеческом органе остановится кодирование чужеродного белка, и есть ли на чужеродную мРНК меры воздействия и нейтрализации, если что-то пойдёт не так? Второй - а могут ли представлять опасность другие компоненты такой вакцины, не считая самой матричной РНК и липидных частиц?

В журнале «Вестник новых медицинских технологий» (выпуск 1 за 2023 г.) вышел важный материал - «О механизме действия современных иммунобиологических препаратов» д.м.н. Александра Редько и д.м.н. Дениса Иванова. Авторы провели анализ научной литературы в публичных базах, посвящённой антиковидной кампании на основе мРНК-вакцин и выявили шокирующие факты.

Оказывается, сегодня по всему миру фиксируются миллионы случаев побочных эффектов - вплоть до тяжёлых патологий, инвалидности и смерти. Причём мРНК-вакцины оказались оружием массового поражения за счёт повреждения сразу многих органов и жизненных функций организма. Вот, например, причина тромбов: анализ крови 1006 пациентов после инъекцией мРНК (Pfizer/BioNTech или Moderna) показал, что у 948 испытуемых (94% от общего количества) через месяц после введения препарата в крови была обнаружена агрегация эритроцитов и присутствие частиц неясного происхождения различной формы и размера.

Агрегация эритроцитов - это риск тромбообразования, а «неясные частицы» - это вообще отдельная статья, скандальная. В организме лишних частиц по естественным причинам не бывает, а если они есть - то это прямая угроза здоровью и жизни. И может быть три не взаимоисключающие причины их появления.

Во-первых, это может быть чужеродный белок, рост которого после вакцинации не прекратился. Такой белок может стать не только причиной тромбов, но и онкологии. Он особенно опасен для людей с ослабленным иммунитетом.

© flickr.com/statephotos

Соединённые Штаты доставили 1,5 миллиона доз вакцины Moderna в Гватемалу, 8 июля 2021 г.

Во-вторых, это могут быть липидные, то есть жировые, компоненты самой вакцины. За счёт своей вязкости и плохой растворимости в крови они также угрожают тромбообразованием.

В-третьих, это могут быть частицы графена - наноматериала. Физически он представляет собой однослойную двумерную сетку атомов аморфного углерода. По имеющейся информации, из-за его высокой проникающей способности, его добавляли в качестве транспортного компонента вакцины.

В случае использования графена как транспорта, уже всему организму грозит полиорганное поражение. Из-за своих сверхмалых размеров графен способен проникать практически во все органы, в том числе через гематоэнцефалический барьер, то есть между кровеносной системой и центральной нервной системой. Поймать его организму и где-то локализовать - всё равно что носить воду в решете или ловить швейную иголку сеткой от футбольных ворот. Графен является соединением, которое не разлагается человеческими биологическими жидкостями, он не выводится почками и кишечником, а за счёт того, что в его строении есть опасные эпоксидные группы, которые вызывают болезни крови и онкологию, он обладает высокой токсичностью. Другими словами, для здоровья - это вечная ядовитая метка.

Сколько времени может занять процесс регистрации вакцины от коронавируса в США

Президент США Дональд Трамп 22 августа обвинил FDA в усложнении условий тестирования вакцин от коронавирусной инфекции с целью пролонгировать КИ и отложить регистрацию до окончания президентских выборов, которые должны пройти 3 ноября.

Днем позже, 23 августа, FDA выдало разрешение на экстренное применение (EUA) иммунизированной плазмы для лечения коронавирусной инфекции, а неделей позже – расширило EUA противовирусного препарата Veklury (ремдесивир) от Gilead Sciences, допустив применять его для лечения всех госпитализированных пациентов с коронавирусной инфекцией.

«Наше разрешение на чрезвычайное использование – это не то же самое, что полное одобрение», – сказал Стивен Хан, добавив, что решения FDA не будут приниматься из-за политического давления, «это будет решение науки, медицины и данных».

Комиссар FDA отметил, что самый безопасный способ для улучшения доступности вакцины – это выдача экстренного разрешения на использование определенными группами, а не общее одобрение, так как КИ «включают тысячи пациентов и могут занять годы».

В Агентстве по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий (MHRA) Великобритании 28 августа также заявили , что готовы выдавать временное регудостоверение на любую вакцину от COVID-19, отвечающую стандартам безопасности и качества, до получения полноценного удостоверения, пока проходят КИ и полный процесс лицензирования.

В России 11 августа была зарегистрирована первая в мире вакцина от коронавирусной инфекции Гам-Ковид-Вак (ТН Спутник V) по ускоренной схеме, после завершения II стадии КИ на 38 добровольцах. Ее разработал НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи при поддержке Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ). Временная регистрация Гам-Ковид-Вак действует до конца 2020 года.

Не все страны признали целесообразность ранней регистрации. Министр здравоохранения и социальных служб США Алекс Азар сказал , что безопасность и эффективность вакцины важнее, чем скорость ее регистрации.

Еще в середине августа Директор Центра биологических оценок и исследований FDA Питер Маркс заявил, что уйдет в отставку в случае одобрения вакцины от коронавируса до получения доказательств ее эффективности и безопасности, а помощник госсекретаря по связям с общественностью Министерства здравоохранения и социальных служб США (курирует FDA и NIH) Майкл Капуто заявил, что правительство намерено определиться с безопасной и эффективной вакциной к январю 2021 года.

Помимо России, две китайские фармкомпании – Sinovac и China National Biotec Group (CNBG) – зарегистрировали свои вакцины по ускоренной схеме для применения в чрезвычайных ситуациях. Привить ими планируют медиков и граждан из групп риска. Еще раньше китайская CanSino Biologics добилась разрешения использовать свою вакцину для военных.

Заявление комиссара FDA прокомментировал журналистам глава РФПИ Кирилл Дмитриев. Он отметил желание американских и британских властей применить ускоренную регистрацию вакцины, как это сделано в России, несмотря на «агрессивную критику» подобных действий по регистрации Гам-Ковид-Вак.

«Мы поддерживаем стремление наших партнеров обезопасить собственных граждан и готовы предложить им всестороннюю поддержку и экспертизу для скорейшего одобрения наиболее эффективных и безопасных препаратов против коронавируса. Как я уже упоминал, шокированный успехами России западный мир должен был пройти через четыре стадии принятия неизбежного: отрицание, гнев, депрессию и в конце концов принятие. Недавние заявления показывают, что мы уже прошли стадию депрессии и наступило принятие того, что российский подход оказался наиболее правильным», – сообщил Дмитриев.

Как вакцина от коронавируса в США может повлиять на распространение пандемии

Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC)  опубликовали данные о заболеваемости коронавирусом после вакцинации. Всего зарегистрировали 10262 случаев заражения (на 101 миллион привитых), а 160 человек умерло. Американское агентство подчеркнуло, что заболеваемость коронавирусом после вакцинации чрезвычайно мала, агентство рекомендует всем людям старше 12 лет пройти ее.

Большинство вакцин от коронавируса имеют хорошую эффективность в клинических исследованиях. Pfizer и BioNTech сообщали об эффективности своей вакцины не ниже 87 процентов, Astrazeneca  — 70 процентов, а ученые из центра Гамалеи  опубликовали данные об эффективности «Спутника» в 91,6 процента.

В США по состоянию на 30 апреля 2021 года от коронавируса привили 101 миллион человек. В то же время распространение инфекции еще регистрировалось на высоком уровне (355000 случаев заражения по всей стране в период с 24 по 30 апреля). Вакцинация от коронавируса началась сравнительно недавно, поэтому мало известно, сколько человек заболело коронавирусом после вакцинации в масштабах страны.

Центры по контролю и профилактике заболеваний США опубликовали статистику по заболеваемости коронавирусом после завершения вакцинации, основываясь на информации из государственных и региональных баз данных. В нее входили как добровольные сообщения о заражении, так и данные из больниц по госпитализации и смертности. Случаем коронавирусной инфекции после вакцинации считали позитивный тест на коронавирус через 14 дней после ее завершения.

Всего на 30 апреля 2021 года зарегистрировали 10262 случая заражения коронавирусной инфекцией после вакцинации. Из них 6446 случая (63 процента) выявили у женщин. Средний возраст заболевших составил 58 лет. У 2725 человек (27 процентов) не было симптомов заболевания, 995 человек (10 процентов) госпитализировали, при этом 289 из них поместили в больницу по причинам, не связанным с коронавирусом. 160 человек умерло (2 процента).

У исследования есть ограничения, которые способны занизить статистику: в базу данных поступали только добровольные сообщения от заболевших, а люди без симптомов или с небольшими симптомами могли просто не сделать тест. Несмотря на это, Центры по контролю и профилактике заболеваний США рекомендуют всему населению старше 12 лет вакцинироваться от коронавируса, так как это существенно снижает вероятность тяжелой инфекции и смерти.

В России, помимо уже одобренных вакцин, недавно зарегистрировали «Спутник Лайт». Она состоит из одной инъекции, при этом может применяться для людей, которые уже перенесли коронавирус, после снижения у них титра антител, однако пока недоступны данные клинических исследований вакцины.

Какие другие страны проводят испытания вакцины от коронавируса

• 8192

Чтобы положить конец пандемии, большая часть мирового населения должна стать невосприимчивой к коронавирусу. Вот почему разработка вакцины от COVID-19 в 2020 году оказалась для многих государств самым важным вопросом. Тем не менее, темпы вакцинации сильно разнятся от страны к стране. Чтобы вы оставались в курсе, мы следим за ситуацией и представляем подборку свежих данных и новостей по этой теме. Информация обновляется.

Доля населения, получившего хотя бы одну дозу вакцины против COVID-19

*Данные ourworldindata  обновлены 17 февраля 2022 года

Почему это важно

Скорость вакцинации непосредственным образом влияет на темпы восстановления экономики. Не случайно, даже поступающая информация на эту тему способна изменить валютные котировки. Например, когда появилась новость о том, что компания Pfizer увеличит поставки вакцин в Евросоюз на 100 млн доз, этого оказалось достаточно, чтобы подбросить котировки евро к доллару к 1,206.

В коронавирусный кризис больше всего пострадали две главные составляющие экономики – потребление и инвестиции. Массовая вакцинация даёт надежду людям и бизнесу. Они начинают тратить деньги, что увеличивает потребление, а также вкладываются в перспективы – расширяют бизнес, покупают недвижимость, что подстёгивает капиталовложения.

Ещё одно важное следствие применения вакцин – приближение момента открытия границ. Чем больше населения получило прививку от коронавируса в той или иной стране, тем больше шансов на то, что это государство откроет авиасообщение и разрешит въезд иностранцам, а также начнёт снимать соответствующие ограничения. Вы можете ориентироваться на этот показатель, если собираетесь просто поехать в отпуск или приобрести зарубежную недвижимость.